Resumo:

Aviso de Segurança relacionado ao produto Desfibrilador HeartStart MRx, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador HeartStart MRx, Modelos M3535A / M3536A Registro 10216710136, nºs de série: Anexo.

Problema:

Problema 1: O MRx pode ser suscetível à interferência de transientes elétricos rápidos (EFTs) quando conectado a energia AC ou DC, operando através de um cabo LAN ou operando próximo a uma fonte de interferência EFT, o que poderia causar um atraso na terapia ou fazer com que seja entregue de forma incorreta. Problema 2: Se um usuário executa um dos dois fluxos de trabalho clínicos atípicos, o MRx pode apresentar um comportamento inesperado. Esses fluxos de trabalho não correspondem às instruções nas Instruções MRx para Uso (IFU), e não se espera que sejam realizados por médicos treinados. Além disso, estes comportamentos só foram observados durante testes internos, e não foram relatados durante o uso clínico. Os fluxos de trabalho são os seguintes: Fluxo de Trabalho A: Ao usar pás externas para desfibrilação, o MRx pode entregar o choque quando apenas um dos dois botões de choque está pressionado se o usuário realizar a seguinte sequência: 1. MRx em uso com pás externas e ligado no modo de desfibrilação manual 2. Usuário pressiona e segura um botão único na pá externa "Apex" e vira o botão de Terapia para qualquer outro modo Clínico (Monitor, Pacer, AED) 3. Usuário libera o botão que está sendo segurado nas pás externas 4. Usuário transforma o MRx de volta para qualquer configuração manual e pressiona carga 5. O usuário inadvertidamente pressiona o botão na outra pá externa "Esterno". O MRx vai entregar um choque com este único botão pressionado. A capacidade de chocar com um único botão pressionado continuará até que o dispositivo seja desligado. Nota: Pás Apex e Sternum podem estar trocadas para reproduzir o problema. Fluxo de Trabalho B: Ao usar a opção da transmissão periódica de dados clínicos (PCDT) no MRx, o MRx pode reiniciar se o usuário executa a seguinte sequência: 1. No modo de monitor com PCDT ligado e em transmissão, o usuário alterna de modo monitor para o modo de desfibrilação manual. 2. Enquanto a tela está em transição do modo de monitor para o modo de desfibrilação manual, o usuário pressiona o botão Sync. 3. O MRx for reinicializado, reiniciando em 6-8 segundos. Problema 3: O MRx poderia parar o modo de procura de estimulação devido a uma condição de ECG leads-off quando os valores de impedância do contato eletrodo-a-pele estão fora dos limites especificados para detecção.

Ação:

A empresa informa que o equipamento MRx pode ser utilizado antes de receber a atualização do software, desde que as orientações fornecidas abaixo sejam seguidas. Problema 1 - Se a interferência viesse a ocorrer: - Os usuários podem sofrer os sintomas descritos abaixo, e podem tomar as ações listadas para retomar a operação. (Nota: esses sintomas podem ocorrer por outras razões clínicas não relacionadas à interferência elétrica). i) Sintoma: Quando carregado, o MRx desarma de forma inesperada, e exibe uma mensagem "Defib Desarmado" e um tom de áudio. - Ação: Para recarregar o dispositivo, pressione o botão de carga. ii) Sintoma: Quando em estimulação, o MRx exibe uma mensagem "Pacing Parado", exibe uma mensagem "Pads Off" ou "Pads Cable Off", e emite um alarme. - Ação: Verifique se as almofadas são aplicadas corretamente ao paciente. Verifique as conexões dos cabos. Pressione a tecla programável "Resume Pacing" para continuar a estimulação. • Existe uma possibilidade de uma descarga acidental quando usando pás internas comutadas. Para mitigar os riscos associados, os usuários devem garantir que, antes de carregar o MRx, as pás internas sejam corretamente aplicadas ao paciente e o usuário não esteja tocando o paciente ou a pá. Problema 2: Certifique-se de que os usuários estão cientes de que os dois fluxos de trabalho descritos na seção "Descrição do problema" deste Aviso de Segurança pode levar a um comportamento inesperado do dispositivo e, portanto, não deve ser realizada. Problema 3: O MRx irá exibir a mensagem "Pacing parado. Leads off" quando a estimulação foi interrompida devido a detecção de uma condição leads-off ou uma desconexão do cabo de ECG. (Nota: esta mensagem pode ser exibida por razões clínicas não relacionadas ao problema descrito neste Aviso de Segurança). Se esta mensagem aparecer no modo de procura de estimulação, os usuários podem escolher uma das seguintes opções para retomar o ritmo, se desejado: i) Solucionar a condição leads-off, tal como descrito nas Instruções de uso do MRx: "Verifique se os eletrodos de monitorização estão aplicados corretamente para o paciente. Verifique as conexões dos cabos. Pressione a tecla programável "Resume Pacing" para continuar estimulação." ii) Mude o modo de estimulação para "fixo" usando os seguintes passos: 1. Com o botão de terapia na posição Pacer, pressione o botão Selecionar Menu para ativar o menu principal. 2. Use os botões de navegação para selecionar o modo Pacer e pressione o botão de seleção no menu para confirmar. 3. Use os Botões de navegação para selecionar Fixo e pressione o botão de seleção no menu para confirmar.

Histórico:

A empresa informa que os seguintes problemas podem ser observados: - Problema 1: Se a interferência EFT ocorrer: • A função de choque MRx pode desarmar, causando um atraso na terapia de desfibrilação. • A função de estimulação MRx pode pausar, causando um atraso na terapia de estimulação • O MRx poderia entregar uma descarga acidental quando usando pás internas comutadas, provocando um choque involuntário para paciente ou usuários. Nota: Se o MRx desarma inesperadamente devido a esse problema, o usuário pode pressionar o botão de carga para continuar a operação. Da mesma forma, se o MRx pausa devido a esse problema, o usuário pode retomar o ritmo para continuar a operação. - Problema 2: A) Quando utilizar pás externas para desfibrilação, o MRx pode entregar um choque acidental quando apenas um dos dois botões de choque está pressionado, potencialmente provocando um choque involuntário para paciente ou usuários. B) Ao usar a opção PCDT no MRx, o MRx pode reiniciar. Se um paciente está em necessidade de cardioversão emergente, a reinicialização pode potencialmente levar a um atraso na terapia. - Problema 3: Se os valores de impedância contato eletrodo-a-pele estão fora dos intervalos para a detecção durante o modo de procura de estimulação, a estimulação pode ser interrompida, podendo provocar um atraso na terapia. Nota: A empresa Philips informa que já havia melhorado a capacidade do MRx de manter a monitorização de ECG na presença de alta impedância de contato com a pele. No entanto, estas melhorias não estão disponíveis em dispositivos com software Revisão B.06.XX

Recomendações:

Anexos:

Números de série

Referências:

Informações Complementares:

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